A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) deu in\u00edcio um programa de inspe\u00e7\u00f5es em farm\u00e1cias de injet\u00e1veis e est\u00e9reis de todo o Brasil neste ano, intensificando a fiscaliza\u00e7\u00e3o em todo o pa\u00eds. As visitas s\u00e3o programadas em conjunto: fiscais de Bras\u00edlia somando esfor\u00e7os com agentes sanit\u00e1rios de estados e munic\u00edpios.<\/p>\n\n\n\n

Os fiscais est\u00e3o, no geral, investigando efeitos adversos relatados em ambientes hospitalares e cl\u00ednicos, com foco especial em procedimentos est\u00e9ticos injet\u00e1veis ou minimamente invasivos.<\/p>\n\n\n\n

As poss\u00edveis irregularidades teriam sido encontradas em produtos emagrecedores, horm\u00f4nios esteroides, redutores de medidas corp\u00f3reas e preenchedores est\u00e9ticos.<\/p>\n\n\n\n

Segundo a Ag\u00eancia, de dez farm\u00e1cias visitadas pelos agentes, sete foram interditadas.<\/p>\n\n\n\n

O grande exemplo utilizado pela Anvisa \u00e9 uma farm\u00e1cia de manipula\u00e7\u00e3o de S\u00e3o Caetano do Sul, no ABC Paulista, onde teriam sido apreendidos mais de 1 milh\u00e3o de frascos de produtos injet\u00e1veis, que, segundo a fiscaliza\u00e7\u00e3o, eram comercializados de forma irregular.<\/p>\n\n\n\n

De acordo com a Ag\u00eancia, em seu estoque, havia frascos e ampolas est\u00e9reis prontas para uso, com diversas associa\u00e7\u00f5es medicamentosas o que configurou um caso de desvio da atividade licenciada para o estabelecimento, que fabricaria, sem a devida autoriza\u00e7\u00e3o, produtos em larga escala. Nesse caso, a Anvisa ainda destacou a suposta fabrica\u00e7\u00e3o de produtos para sa\u00fade e de medicamentos sem autoriza\u00e7\u00e3o e registro sanit\u00e1rio.<\/p>\n\n\n\n

Atualmente, estima-se que existam no Brasil cerca de 20 farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o que atuam no segmento de injet\u00e1veis e est\u00e9reis. Isso em um universo de cerca de 8,8 mil farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o. Ou seja, s\u00e3o poucos os estabelecimentos de manipula\u00e7\u00e3o que se dedicam ao segmento, em raz\u00e3o do alto grau de especialidade, e das exig\u00eancias de boas pr\u00e1ticas mais severas, estabelecidas pelo Anexo IV da RDC 67\/07.<\/p>\n\n\n\n

A partir do boom de procedimentos est\u00e9ticos nos \u00faltimos anos, outras farm\u00e1cias est\u00e3o buscando entrar no mercado, investindo em estrutura f\u00edsica e regulat\u00f3ria para poderem atuar com produtos injet\u00e1veis e est\u00e9reis.<\/p>\n\n\n\n

A principal queixa das empresas, hoje, bloqueadas por interdi\u00e7\u00f5es \u00e9 que a Anvisa vem exigindo de farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o padr\u00f5es que s\u00e3o aplic\u00e1veis a ind\u00fastria farmac\u00eautica de larga escala.<\/p>\n\n\n\n

Isso porque as farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o s\u00e3o reguladas pela RDC 67, de 2007, que em seu Anexo IV determina as boas pr\u00e1ticas de manipula\u00e7\u00e3o de produtos est\u00e9reis e injet\u00e1veis. A norma tem mais de 15 anos e n\u00e3o est\u00e1 perfeitamente alinhada com os avan\u00e7os tecnol\u00f3gicos ocorridos desde ent\u00e3o. A Anvisa estuda revisar o Anexo para modernizar a norma.<\/p>\n\n\n\n

Enquanto isso n\u00e3o ocorre, o foco da Ag\u00eancia tem sido os processos de esterilidade, tanto na classifica\u00e7\u00e3o de \u00e1reas limpas segundo normas ISO, quanto nos testes realizados para garantir a aus\u00eancia de contaminantes nas formula\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n

Segundo a Anvisa, a RDC traz em seu escopo as regras e boas pr\u00e1ticas de manipula\u00e7\u00e3o no pa\u00eds, com uma s\u00e9rie de normas que estipulam pontos importantes como esterilidade, controle de qualidade e origem dos insumos. S\u00e3o pontos essenciais para o controle das farm\u00e1cias e a seguran\u00e7a da sa\u00fade dos consumidores.<\/p>\n\n\n\n

A legisla\u00e7\u00e3o prev\u00ea que farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o, por exemplo, devem atender a prescri\u00e7\u00f5es individualizadas, de acordo com as caracter\u00edsticas dos pacientes. Mas, segundo a Anvisa, durante as fiscaliza\u00e7\u00f5es, foi constatado que algumas farm\u00e1cias atuavam de maneira similar \u00e0s ind\u00fastrias farmac\u00eauticas, mas sem cumprir com todos os cuidados de uma f\u00e1brica. Essas farm\u00e1cias, inclusive, vendiam seus produtos como se fossem distribuidoras de produtos farmac\u00eauticos, comercializando medicamentos e produtos para sa\u00fade sem registro.<\/p>\n\n\n\n

Cabe aqui frisar que, por mais que RDC esteja desatualizada e precisando de nova roupagem t\u00e9cnica, a Anvisa tamb\u00e9m precisa atuar nos limites impostos pela regra atual, sem extrapolar os limites regulat\u00f3rios a que est\u00e1 submetida.<\/p>\n\n\n\n

O setor de manipula\u00e7\u00e3o n\u00e3o pode ficar \u00e0 merc\u00ea de interpreta\u00e7\u00f5es descompassadas com RDC 67, o que traz para as farm\u00e1cias inseguran\u00e7a jur\u00eddica e regulat\u00f3ria. Por outro lado, ao operar com produtos injet\u00e1veis e est\u00e9reis, as farm\u00e1cias precisam reconhecer que \u00e9 necess\u00e1ria estrutura f\u00edsica adequada, alinhada com o melhor estado da t\u00e9cnica, baseada em padr\u00f5es internacionais de qualidade.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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