Boletim 4/2020 de Atualizações Regulatórias
Fique por dentro das alterações regulatórias ou de fiscalização ocorridas em agosto, setembro e outubro /2020
Reorganização da Vigilância Sanitária da Capital de São Paulo – COVISA
DECRETO Nº 59.685 DE 13 DE AGOSTO DE 2020 – Reorganiza a Secretaria Municipal da Saúde, regulamenta o § 2º do Artigo 45 da Lei nº 17.433, de 29 de julho de 2020, bem como transfere, altera a denominação e a lotação dos cargos de provimento em comissão que especifica.
PORTARIA Nº 319/2020-SMS.G – Transfere os servidores da COVISA de São Paulo para as Coordenadorias Regionais de Saúde (CRS)
Lei Geral de Proteção de Dados
LEI Nº 14.010, DE 10 DE JUNHO DE 2020 Dispõe sobre o Regime Jurídico Emergencial e Transitório das relações jurídicas de Direito Privado (RJET) no período da pandemia do coronavírus (Covid-19).
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2019-2022/2020/Lei/L14010.htm#art20
A lei adia para dia 1º de agosto de 2021 a aplicação de multas relacionadas a LGPD (Lei Geral de Proteção de Dados). A vigência da LGPD havia sido adiada para agosto de 2021 por Medida Provisória, no entanto o Congresso Nacional decidiu por manter a vigência para 14/08/2020, deixando apenas a aplicação de multas para agosto de 2021.
Consulte aqui a LGPD (Lei Geral de Proteção de Dados) Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 – LGPD
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2018/Lei/L13709.htm
Prazos para Análises de Requerimentos pela ANVISA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC 416 DE 27 DE AGOSTO DE 2020 – Estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2020/RDC_416_2020_COMP.pdf
O Decreto 10178/2019 estabelece que cada órgão da administração deverá definir um tempo máximo de resposta para atos públicos de sua competência. Caso o prazo não seja cumprido, ocorre a aprovação tácita do pedido. A RDC 416/2020 estabelece os prazos relativos a atos de competência da ANVISA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 419, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020 – Alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 420 DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a atualização do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 405, de 22 de julho de 2020, que estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
A resolução cria um regime especial de controle para medicamentos relacionados a COVID
A RDC 420/2020 exclui a IVERMECTINA e NITAZOXANIDA do regime especial de controle para medicamentos relacionados ao COVID19, estabelecido pela RDC 405/2020
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 422, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020 Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 350, de 19 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
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