Fique por dentro das alterações regulatórias ou de fiscalização ocorridas em novembro/2020
Nomenclatura de Ingredientes Cosméticos
RESOLUÇÃO – RDC Nº 432, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020 – Dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-432-de-4-de-novembro-de-2020-286397304
Entra em vigor em 05 de novembro de 2021 a nova regra para rotulagem de cosméticos no Brasil. Antes, era permitida a utilização de nomenclatura INCI em inglês, no entanto a rotulagem de cosméticos fabricados a partir da vigência da norma devem contemplar a composição química em língua portuguesa. Os produtos fabricados antes da vigência poderão ser comercializados com a rotulagem atual até o término do prazo de validade. Os rótulos continuarão ostentando a nomenclatura INCI em inglês, e deverão incluir uma tradução dos nomes em português, preferencialmente pela DCB e alternativamente por referencias indicadas pela ANVISA ou por tradução da nomenclatura INCI para o português.
Medicina tradicional chinesa
A ANVISA disponibilizou para consulta a 1ª Edição de Perguntas e Respostas sobre produtos MTC (Medicina Tradicional Chinesa). A publicação contém o entendimento da agência sobre o tema, que está regulamentado pela RDC 21/2014.
Classificação de Atividade Sujeitas a Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO CGSIM Nº 62, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2020 – Dispõe sobre a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e as diretrizes gerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios e altera a Resolução CGSIM nº 55, de 23 de março de 2020.
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-cgsim-n-62-de-20-de-novembro-de-2020-289584141
Atualização na lista de constituintes de suplementos alimentares
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 76, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020 – Dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-76-de-5-de-novembro-de-2020-287508490
A ANVISA alterou a IN 28/2018 que faz parte do marco regulatório de suplementos nutricionais no Brasil, e trata sobre as listas de ingredientes autorizados para uso em suplementos e requisitos de rotulagem.
Retorno da Proibição de Envio de Controlados por Correio
Em 08/04/2020 a ANVISA publicou DESPACHO Nº 358/2020/SEI/GADIP-DP/ANVISA contendo autorização excepcional e temporária para transporte de medicamentos e insumos (inclusive controlados inscritos na Portaria SVS/MS nº 344/98), e correlatos, em todo o território nacional, através dos Serviços de Encomendas Expressas – SEDEX e Encomendas Standard – PAC, por um prazo de 180 dias. O despacho perdeu a validade em 08/10/2020.
Em 27/11/2020 a Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO PRORROGAR a autorização concedida em caráter temporário e excepcional para o transporte de medicamentos e insumos, inclusive controlados inscritos na Portaria SVS/MS nº 344/98, e correlatos, em todo o território nacional, através dos Serviços de Encomendas Expressas – SEDEX e Encomendas Standard – PAC, solicitada pelos Correios, nos termos do voto do relator – Voto nº 301/2020/SEI/Gadip-DP/Anvisa
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