Fique por dentro das alterações regulatórias ou de fiscalização ocorridas em abril, maio, junho e julho/2020
LEI Nº 13.993, DE 23 DE ABRIL DE 2020 Dispõe sobre a proibição de exportações de produtos médicos, hospitalares e de higiene essenciais ao combate à epidemia de coronavírus no Brasil.
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-13.993-de-23-de-abril-de-2020-253759430
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 387, DE 26 DE MAIO DE 2020 – Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 392, DE 26 DE MAIO DE 2020 – Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
LEI Nº 14.006, DE 28 DE MAIO DE 2020 – Altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países; e dá outras providências.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2020/lei/L14006.htm
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 395, DE 9 DE JUNHO DE 2020– Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.
A exportação de nitazoxanida, cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, fentanil, midazolam, etossuximida, propofol, pancurônio, vecurônio, rocurônio, succinilcolina, ivermectina, heparina sódica suína, heparina sódica bovina e enoxaparina sódica na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado necessitarão, temporariamente, de autorização prévia da Anvisa.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 405, DE 22 DE JULHO DE 2020 – Estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
A resolução cria um regime especial de controle para medicamentos relacionados a COVID. Inicialmente foram incluídos nesse regime I – CLOROQUINA; II – HIDROXICLOROQUINA; III – IVERMECTINA; IV – NITAZOXANIDA. No entanto pela RDC 420/2020 houve a exclusão de ivermectina e nitazoxanida dessa lista.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 420, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020 – Exclui as substâncias III – IVERMECTINA e IV – NITAZOXANIDA do regime especial de controle para medicamentos relacionados a COVID.
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