MAPA colocou em Consulta Pública proposta de alteração da IN 11/05
O Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento MAPA publicou a Portaria nº 141 de 13 de agosto de 2020, em DOU de 18/08/2020. O prazo para manifestação é de 60 dias, no entanto como o texto da norma foi disponibilizado com atraso no SISMAN (Sistema de Monitoramento de Atos Normativos), o período de contribuições foi estendido até 07/12/2020.
Destacaremos os pontos mais relevantes da proposta de norma, que tem potencial de afetar o mercado de manipulação veterinária no Brasil.
Regularização
Toda farmácia que pretenda atuar na área veterinária, mesmo que já opere com medicamentos manipulados para uso humano, necessita de Certificado de Registro no MAPA. A nova norma traz a obrigatoriedade de que o Certificado de Registro seja afixado no estabelecimento.
Farmácias de manipulação somente poderão vender especialidades farmacêuticas se forem licenciadas para comércio, o que obrigará a assistência de médico veterinário como responsável técnico.
Espécies destinadas a consumo humano
Pela proposta, segue proibida a manipulação para espécies destinadas ao consumo humano, exceto de homeopáticos com potência maior 6CH. Diferente do que ocorria na IN 11/05, a proposta de norma não lista as espécies de animais inclusas na proibição, deixando o critério mais aberto. A grande novidade fica por conta dos equídeos ou equinos, antes restrita. O MAPA pretende liberar a manipulação para cavalos, desde que a prescrição e a rotulagem ostentem dizeres “ESTE MEDICAMENTO NÃO SERÁ UTILIZADO EM ANIMAIS DESTINADOS AO ABATE”.
Instalações
Seguirá permitido o compartilhamento de instalações em farmácias que já atuam com medicamentos para uso humano, desde que as substâncias manipuladas para humanos não sejam proibidas para uso veterinário, caso dos nitrofuranos e clorafenicol, por exemplo.
Neste ponto a consulta pública perde a oportunidade de solucionar o problema dos insumos de uso exclusivo veterinário (como pimobendam e trilostano). A vigilância sanitária da capital de São Paulo vem exigindo que farmácias humanas que atuem com produtos de uso exclusivo veterinário tenham estabelecimento com CNPJ distinto e entradas separadas, ainda que não haja nenhuma legislação dando suporte a este entendimento.
Captação de Receitas e Franquias
A captação de receitas segue vedada, sendo permitida apenas a venda do produto pelo próprio estabelecimento que o manipulou. Como exceção, consta apenas o caso de matriz e filiais (que ostentem mesmo CNPJ raiz), desde que ambas estejam licenciadas junto ao MAPA como manipuladoras. A proposta de consulta deixa claro que a relação entre franqueados e franqueadoras não tem natureza de matriz e filial, e portanto não é permitida a captação de receitas entre estas. Seguirá permitida porém a realização de controle de qualidade por franqueadoras a franqueadas, mediante contrato.
Intercambialidade
Outra novidade é que as prescrições veterinárias de medicamentos industrializados (genéricos, similares ou de referência) não poderão ser substituídas por medicamentos manipulados. Assim a partir da publicação da norma será importante educar os prescritores para que utilizem os nomes dos ativos na prescrição, ao invés de marcas.
Estoque mínimo
O estoque mínimo de preparações oficinais e bases galênicas poderão ser mantidos sem prazo definido, desde que a farmácia garanta a estabilidade de preparações por meio de laudos de análise. A norma hoje vigente refere que tais preparações podem ser mantidas para atender as necessidades do estabelecimento por um prazo máximo de 15 dias.
Rejunte
Continua a exigência de superfícies lisas para pisos, paredes, tetos, esquadrias e acabamentos, no entanto o MAPA pretende incluir a exigência de “cor clara”, que não está prevista no Dec. 5053/2004.
Por outro lado, a norma pretende permitir expressamente o uso de rejuntes, desde que sejam de cor clara e estejam em condições integras.
Shopping
As farmácias veterinárias instaladas em galerias, shoppings e supermercados ficarão dispensadas da exigência de não possuir comunicação com locais distintos do estabelecimento, ficando também liberados o uso de áreas compartilhadas para DML (Deposito de Material de Limpeza), sanitários e armários para guarda de pertence de funcionários.
Solicitação remota e exposição de produtos magistrais veterinários
O MAPA pretende incorporar ao texto da norma disposições similares às que já existem na RDC 44/09 e RDC 67/07 ANVISA em relação ao atendimento remoto com preparações magistrais. O texto restringe a exposição de produtos magistrais veterinários com objetivo de propaganda, citando mídia impressa, digital e a exposição de embalagens vazias, vedando a realização de propaganda, publicidade, promoção.
Por outro lado, incorpora a possibilidade de atendimento remoto, permitindo a solicitação de manipulação efetuada através de canais virtuais, mediante prescrição veterinária, exceto de controlados, como já permitido pela ANVISA para medicamentos humanos.
O transporte ficará sob responsabilidade do estabelecimento manipulador, podendo ser terceirizado com “empresas qualificadas”, sem oferecer detalhes sobre como se daria tal qualificação. A via postal foi incluída como possível.
Mais uma vez a legislação da ANVISA foi usada como base, constando dispositivos como a obrigatoriedade do sitio eletrônico ter domínio “.com.br” e a obrigatoriedade de envio de cartão informativo junto ao produto, além da confidencialidade e sigilo de dados do paciente.
Substâncias de classe restrita
Pela nova norma, os cefalosporinicos, penicilamicos, citostáticos, hormônios e pesticidas são considerados classes restritas, à luz do que já consta no Dec. 5053/2004. O MAPA pretende divulgar uma lista de substâncias para enquadramento de classe terapêutica em ato especifico.
A novidade fica por conta da exigência de estrutura física das cabines de manipulação: a proposta menciona pressão negativa, antecâmara e filtros hepa para estas cabines. Na área humana, os filtros hepa são exigidos para produtos estéreis apenas, ou como forma de dispensar as farmácias de possuir antecâmara (RDC 21/09 que altera a RDC 67/07). Pela norma veterinária em discussão, os filtros hepa serão sempre obrigatórios.
Validação de limpeza
Para farmácias que pretendem compartilhar a mesma sala para penicilâmicos, cefalosporinicos e demais antibióticos, a nova norma pretende permitir a realização de campanha, com utensílios e EPI´s dedicados para cada classe, turnos separados e treinamento de funcionários. A exigência de validação de limpeza não é mencionada no texto proposto. No entanto, a validação ainda consta do Dec. 5053/2004 de modo que poderá continuar sendo exigida pela fiscalização veterinária.
Vigência
A nova norma ainda está em discussão, não havendo previsão de quando será finalizada e entrará em vigor. Assim, por ora as farmácias continuam atendendo ao regulamento vigente da IN 11/05.
É importante registrar sua participação na Consulta Pública através do sistema SISMAN mantido pelo MAPA em http://sistemasweb.agricultura.gov.br/pages/SISMAN.html
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